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Vacuna contra COVID19 obtenida en tabaco biotecnológico es evaluada por autoridades canadienses

vacuna para covid19

La empresa Medicago ha iniciado un proceso de presentación ante el Ministerio de Salud de Canadá para conseguir la autorización de su vacuna candidata a COVID-19 obtenida desde plantas genéticamente modificadas y actualmente en Fase III. De lograr la aprobación, estarían listos para producir 80 millones de vacunas para fines de 2021 y el doble en 2022. Además, con esta misma tecnología estaban desarrollando vacunas candidatas avanzadas para la influenza, gripe y rotavirus antes de la actual pandemia.

Biopharma-Reporter / 27 de abril, 2021.- La tecnología, que la empresa Medicago ha perfeccionado durante años con su vacuna contra la influenza, utiliza plantas para producir partículas proteicas para la vacuna. Si se autoriza, la vacuna para COVID-19 se convertirá en el primer producto comercial de la empresa.

Las plantas como «mini fábricas de proteínas

Fundada en 1999, Medicago, con base en Quebec, Canadá, es una empresa pionera en terapias derivadas u obtenidas desde plantas. Su tecnología parte de la idea de la fabricación tradicional de vacunas (basada en el uso de huevos para cultivar y producir virus) pero en su lugar utiliza plantas vivas como «biorreactores» que producen una partícula de proteína que imita al virus objetivo.

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El primer paso es crear la partícula de proteína necesaria e introducirla en un vector bacteriano específico de la planta. A continuación, las plantas lo absorben y multiplican el vector. Las «minifábricas» sólo tardan entre cuatro y seis semana en producir las «partículas similares a virus» (VLPs), frente a los seis meses que se tarda en producirlas con huevos; la empresa subraya que las plantas «no se modifican genéticamente, sino que se utilizan sus procesos celulares naturales». La modificación genética utilizada es transitoria (expresión transiente), no estable como en los cultivos transgénicos tradicionales.

Mientras que en los primeros experimentos se utilizaba alfalfa (de hecho, «Medicago» es la palabra latina para designar a la alfalfa), hoy la empresa utiliza plantas de Nicotina benthamiana, un pariente silvestre del tabaco, el cual tiene un sistema inmunitario debilitado, lo que significa que el material genético puede ser acogido en lugar de ser rechazado por la planta.

«Liberar el poder de las plantas»

Hasta el año pasado, la vacuna contra la gripe era la favorita de la empresa. Al igual que otras empresas biotecnologicas, su enfoque cambió con el inicio de la pandemia.

«Nuestro trabajo sobre nuestra vacunada candidata para COVID-19 comenzó en febrero de 2020, cuando fuimos capaces de producir VLPs tras sólo 20 días de tener la secuencia genética», dijo Nathalie Landry, Vicepresidenta Ejecutiva de Asuntos Científicos y Médicos de Medicago.

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«Como habíamos estado trabajando en otras vacunas candidatas, no nos resultó difícil dar un giro y aplicar la tecnología a nuestro candidato para COVID-19».

Medicago ya ha llevado otras vacunas candidatas de origen vegetal a estudios clínicos a gran escala, y la principal vacuna antigripal tetravalente a base de VLPs ya está siendo revisada por el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada). Sin embargo, la vacuna candidata para COVID-19 está ahora en condiciones de superar la aplicación contra la influenza y tiene el potencial de convertirse en el primer producto comercial de la empresa.

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La vacuna candidata COVID-19 utiliza la tecnología de partículas similares a los coronavirus (CoVLP) con la vacuna compuesta por la glicoproteína recombinante de la espiga (S) expresada como partículas similares a los virus (VLPs) coadministradas con el adyuvante pandémico de la empresa GSK. Se administran dos dosis con 21 días de diferencia (3,75 microgramos de CoVLP por dosis).

Un estudio de fase 1 realizado en 180 sujetos sanos de entre 18 y 55 años de edad informó de que la vacuna candidata «inducía sólidas respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes», con niveles de anticuerpos más altos tras la vacunación que los observados en sueros de convalecientes. La vacuna recibió la designación de Fast Track por parte de la FDA estadounidense en febrero de este año.

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Se espera la publicación de los datos de la fase 2 en breve.

En un ensayo de fase 3, que comenzó en marzo, se están inscribiendo hasta 30.000 participantes en 11 países, y la empresa espera finalizar los datos a finales de la primavera. Medicago también ha iniciado un estudio de viabilidad para abordar las nuevas variantes de COVID-19.

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El Ministerio de Sanidad de Canadá ha comenzado a evaluar los datos en el marco de una orden provisional de presentación continua: por la que Medicago presenta secciones no clínicas, calidad y seguridad clínica, e información sobre la eficacia a medida que están disponibles.

Si la vacuna se autoriza, la producción comercial podría aumentar, hasta alcanzar los mil millones de dosis al año.

«Dependiendo de la dosis final, deberíamos ser capaces de producir hasta 80 millones de dosis de la vacuna para finales de 2021», dijo Landry. «Podremos duplicar potencialmente esta cantidad de dosis para 2022. Vamos a producir las dosis de la vacuna COVID-19 en nuestros dos centros de Quebec y en Carolina del Norte».

«También tenemos un centro de fabricación a gran escala en construcción en Quebec, que producirá unos mil millones de dosis al año de vacunas pandémicas cuando esté terminado«, agrega Landry.

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Ventajas de una plataforma basada en plantas

Hasta la fecha, Canadá ha autorizado cuatro vacunas contra el COVID-19: las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer/BioNTech, y las vacunas de vectores virales de AstraZeneca y J&J.

Sin embargo, Landry afirma que la plataforma de origen vegetal ofrece un candidato único por varias razones. Es versátil, por la capacidad de la plataforma de producir tanto vacunas como anticuerpos con la misma plataforma. Y es fácil de ampliar la fabricación, porque se requieren las mismas condiciones de cultivo tanto si se trata de una planta como de 10.000.

En el caso de la influenza, Landry también destaca la precisión de la plataforma: es capaz de ajustarse con exactitud a las cepas objetivo recomendadas (un desajuste entre la vacuna y las cepas circulantes de la influenza puede ser un problema para las vacunas producidas tradicionalmente: ya que pueden introducirse mutaciones en la producción basada en huevos).

La empresa también está explorando otros candidatos a vacunas para la plataforma de origen vegetal: una vacuna candidata para la influenza (con adyuvante), vacuna candidata a la gripe pandémica y otra candidata para rotavirus. Y también existe la posibilidad de desarrollar la tecnología para productos terapéuticos más allá de las vacunas.

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